新闻资讯News Center

联系我们contact us

始终着眼于客户和社会的期望,
在他们需要的时候提供市场领先的服务。

新版欧盟《医疗器械法规(MDR)》今日执行 !

2021-05-27

新版欧盟《医疗器械法规(MDR)》今日执行 !


2021526日,对于全球医疗器械制造商来是一个特别的日子,经过为期一年的延期,终于在各界关于其是否会再次延期的猜测中,迎来了强制生效的日期,至此,MDD已经正式退出历史舞台。

 

MDD

MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称,适用于在欧盟全体成员国医疗器械的的准入要求,属于强制认证,自1994年落地起强制实施到2021525日正式结束,MDD完成了其长达二十几载的服役周期。

 

MDR

欧盟医疗器械法规MDRREGULATION (EU) 2017/745)于201755日定稿,同年526日正式生效。欧盟委员会于2020417日通过关于MDR实施日期推迟一年的建议,MDR生效日期推迟至2021526日。

新的法规将替代原有的2个指令:医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC)、有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。新法规在受监管方、参与监管方、产品分类、符合性评估途径、临床监管、欧盟医疗器械数据库的使用等方面都做出了重大调整,提出了很多新的、更高的要求。已通过MDD/IVDD指令CE认证的产品,也需要重新评估后才能获得MDR/IVDR CE证书。虽然新法规给企业4年的过渡期,但实际企业还是有有很多转换工作需要执行。此次重大变更,在欧盟医疗器械历史上具有革命性的意义。如何才能满足新法规的要求,已成为中国制造商面对的巨大挑战。

 

 

一、  新法规下欧盟医疗器械的主要分类

根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745MDR)和《体外诊断器械法规》(2017/746IVDR),欧盟将医疗器械分为两大类别:医疗器械MD和体外诊断器械IVDMDR法规执行时间为2021526日,IVDR法规执行时间为2022526日。

侵入式医疗器械MD根据风险等级再细分为 IIIa、 IIbIII类;非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为ABCD四类。

 

二、  新欧盟医疗器械法规MDR的主要变化


总体来说,欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度,具体变化有:医疗器械的范围扩大;提出医疗器械新概念和定义;设立中央电子资料库(Eudamed);设立产品独立的产品识别码(UDI);完善了医疗器械的通用安全和性能要求;加强对技术文件的要求;加强器械上市后的监管;完善临床评价相关要求;对授权认证机构(NB)提出严格要求等,这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制,对行业企业提出了更高的要求。

 

三、  相关企业应该做好应对准备 

欧盟MDR新规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题,建议相关企业做好相应准备。一是加大MDR新规关注力度并做好CE认证更新。过渡期前签发的CE证书有效期不超过5年,并于2024527日失效,而2021526日后申请CE认证的,必须按照MDR法规要求办理,并由授权NB签发;二是树立质量意识和责任意识,按照MDR法规要求合规生产,保障产品和标准的符合性;三是与国外客户加强联络沟通,明确生产标准和认证要求以避免后续认证和价格纠纷。


中易证提供医疗器械MDR认证和欧盟授权代表服务,如需要了解这方面信息,可和我司工作人员联系:021-5298370


15554642684567777.png

在线客服
热线电话