医疗器械产品ASTMD4169-16运输测试内容详述（astmd4169标准）

医用和医疗器械产品在做产品注册或者认证的时候，都需要提供包装验证报告，通常包装验证测试采用的标准是ASTM D 4169-16运输集装箱和系统用性能试验的标准实施规程（Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems），是用于评估医疗器械和医用产品运输单元在某一试验环境下， 是否能经受一系列运输中预期的危险因素组成的测试条件。ASTM D 4169 标准中涵盖了18种物流环境（DC 1-DC 18），针对每一种物流环境中的危险因素，规定了实验室试验方法。 医用和医疗器械产品通常采用ASTM D4169-16种物流环境DC13， 该物流环境包括空运城际和汽车运输条件，样品重量不超过61.8Kg。

ASTM D 4169 DC 13 危险要素和测试项目如下：

程序

危害要素

测试项目

A

人工和机械搬运

跌落、冲击和稳定性

C

车辆堆码试验

压力

F

松散载荷振动试验

连续冲击

I

低气压危害

真空

E

运载振动

振动

J

集中冲击

冲击

A

人工和机械操作

跌落、冲击和稳定性

1、跌落测试-----ASTM D 4169程序A：人工和机械搬运 按顺序每个部位跌落一次，共跌落六次。

跌落顺序

跌落部位

跌落高度

1

1面

根据产品重量， 基本为381mm

2

3-5棱

3

2-3棱

4

2-3-5角

5

3-4-6角

6

3面

2、抗压测试- ASTM D 4169程序C：车辆堆码测试

一般产品若无特殊要求和规定，选择Ⅱ级强度测试，抗压负载计算公式如下：

Mf

货运密度 ，单位为kg/m3

J

固定系数 9.8 N/kg

H

最大堆码高度

I×W×H

样品长×宽×高 ,单位为m

K

1m3/ m3

F

压力系数 7.0