口罩、防护服等医械产品注册—模拟运输检测ASTM（医用防护口罩检验）

口罩、防护服等医械产品在进行注册前，除了进行产品兄能测试， 还要进行包装验证测试和模拟运输测试。模拟运输测试基本通用ASTM D4169-16 标准， 该标准涵盖了产品运输环境的绝大部分危险情况， 因此是医械产品进行模拟运输测试的常用标准。

医用与非医用口罩、防护服、隔离服在进行模拟运输测试时，通常选取ASTM D4169-16标准中部分项目，选择的原则是根据实际运输环境来选择相应测试项目。 ASTM D4169-16 标准中根据不用运输环境中可能遇到的危险因素， 划分18种物流条件，根据每种物流条件中的危险因素，规范相应测试方案。每种物流环境的测试方案都是以下部分测试项目的排列组合：

程序

危害要素

试验内容

A

人工和机械操作

跌落、冲击和稳定性

B

仓储堆码

压力

C

运载堆码

压力

D

堆码振动

振动

E

运载振动

振动

F

散装负载振动

连续冲击

G

火车变轨，编组

水平冲击，斜面冲击

H

环境危害

循环条件处理（模拟暴露）

I

高海拔低气压危害

低气压测试

J

集中冲击

冲击

由于口罩防护服等医械产品会涉及城际运输，含有空运、陆运、航运等运输环境，因此选择ASTM D4169-16 中DC 13 环境对应的测试项目较为适合。测试项目和顺序如下：

DC

Distribution Cycle 物流环境

性能测试进度表

1

2

3

4

5

6

7

13

空运（城际）和汽车（本地，单

包装，最高 150 磅

（61.8Kg）。单件包裹运输考

虑使用 D7386。

A

C

F

I（多

孔材料

包装可

不做）

E

J（非单层瓦楞纸箱可不做）

A

口罩、防护服、隔离衣等产品的模拟运输测试 ASTM D4169-16与包装验证测试不同，模拟运输测试主要考察产品在运输过程中， 其包装能否经受不同物流环境下不安全因素的冲击，保护产品不受破坏，减少运输破坏造成的损耗。而包装性能验证主要考察包装的密封泄露（YY/T 0681.4标准和 YY/T 0681.5标准）、密封强度试验（YY/T 0681.2）、 无约束包装抗内压破坏试验（YY/T 0681.3）、微生物屏障性能（YY/T 0681.10）、 加速老化（YY/T 0681.11）等。

上海中易证检测专注口罩、防护服、隔离衣等产品的ASTM D4169标准模拟运输试验，出具专业CNAS+ CMA 资质ASTM D4169标准报告。 同时提供包装验证服务， 是众多医疗器械、医用耗材和医药公司信任的合作伙伴。上海中易证检测相关实验室权威报告可用于CFDA、FDA、CE、NMPA等注册认证，为众多企业提供验证检测、 测试整改、技术咨询等服务。 更多ASTM D4169模拟运输测试和包装验证测试，请点击上海中易证【在线咨询】或者致电：400-0050-750；400-0050-750。

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